制藥凍干機(jī)加工無菌原料藥的工藝流程！為保證凍干無菌原料藥的良好生產(chǎn)，并滿足GMP的要求，制定出的工藝流程（如下圖） 。

       在此工藝過程中, 配液除菌過濾之后產(chǎn)品完全處于B級(jí)背景下 級(jí)層流保護(hù)之下, 直到軋蓋完成后轉(zhuǎn)運(yùn)出才脫 離此保護(hù)區(qū)域 。配液至凍干的加料過程采用管道輸送, 完全避免人員的接觸凍千機(jī)采用自動(dòng)機(jī)械手出料,通過真空上料的方法將物料輸送到混粉桶中, 物料在輸送過程中完成粉碎過篩人工將混粉桶轉(zhuǎn)移到提升混合工位, 混粉桶上安裝有無菌明閥, 實(shí)現(xiàn)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)自動(dòng)提升混合后與分裝機(jī)自動(dòng)對(duì)接鋁瓶鋁蓋膠圈滅菌后通過層流轉(zhuǎn)運(yùn)至分裝軋蓋系統(tǒng)內(nèi), 分裝軋蓋操作都在隔離系統(tǒng)中自動(dòng)完成軋蓋完成 后, 整個(gè)容器己經(jīng)完全密封,可以轉(zhuǎn)運(yùn)至其他后續(xù)工藝 。

      此工藝的優(yōu)越性在于, 所有的工藝過程都在十的背景條件下完成, 絕大部分工藝通過自動(dòng)化完成, 人為干預(yù)通過屏障系統(tǒng)隔離 , 關(guān)鍵核 心區(qū)域 完全杜絕了人為操作的風(fēng)險(xiǎn) 。此方案的實(shí)施主要依靠液體計(jì)量 、真 空上料 、自動(dòng)機(jī)械手以及無菌隔離等技術(shù), 從而實(shí)現(xiàn)工藝的 自動(dòng)化 、隔離化和連續(xù)化 。

     凍干無菌原料 藥 生產(chǎn) 的無菌 區(qū)域位于凍干前 室 , 混合分裝室以及滅菌接收室, 其背景環(huán)境為B級(jí), 關(guān)鍵對(duì)接區(qū)域和核心操作區(qū)域B級(jí)背景下的A級(jí), 進(jìn)入B級(jí)區(qū)域的部件和工具都必須經(jīng)過清洗滅菌 。凍干機(jī)板層為特殊 設(shè)計(jì)的翻板結(jié)構(gòu) , 一塊板層 就是一個(gè)大托盤 , 這 樣就省去了凍干盤暫存的區(qū)域和清洗滅菌的步驟 。凍干無菌原料藥的生產(chǎn)主要分以下步驟 ：（1）除菌過濾的藥液灌裝到凍干機(jī)板層；（2）藥液的冷凍干燥；（3）藥粉的真空出料及粉碎過篩；（4）藥粉混合 ；（5）藥粉容器通常為鋁桶滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)；（6）藥粉的分裝 , 軋蓋與轉(zhuǎn)運(yùn)；（7）系統(tǒng)的清洗滅菌 。

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