藥品真空凍干機凍干生產(chǎn)的GMP驗證技術(shù)
一、凍干機械設(shè)備的確認原則
（1）設(shè)計應(yīng)該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。
（2）凍干機用于藥品裝載、卸載的門，以最終滅菌過的內(nèi)容材料暴露處，灌封作業(yè)處等應(yīng)在百級以上的高潔凈控制區(qū)域。
（3）凍干作業(yè)在100級以上的高潔凈控制區(qū)域內(nèi)環(huán)境檢測及其他中間控制均不得對制品造成污染。
二、凍干機械的性能確認
（1）制冷系統(tǒng)的確認
凍干工藝驗證前，應(yīng)對凍干機械設(shè)備的設(shè)計能力進行確認。通常需要需要在空載與模擬滿載情況下進行確認冷凍系統(tǒng)的能力。
（2）控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認
有些凍干機設(shè)置有控制溫度的冷水機，可對兩次干燥中導(dǎo)熱媒體溫度的變化幅度作為精確地補償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機的制冷能力與實際生產(chǎn)中能量波動情況的匹配程度。
文章編輯:上海田楓儀器有限公司m.zuzu11.com 凍干機 www.tfsye.com