制藥凍干機加工無菌原料藥的工藝流程！為保證凍干無菌原料藥的良好生產，并滿足GMP的要求，制定出的工藝流程（如下圖） 。

       在此工藝過程中, 配液除菌過濾之后產品完全處于B級背景下 級層流保護之下, 直到軋蓋完成后轉運出才脫 離此保護區(qū)域 。配液至凍干的加料過程采用管道輸送, 完全避免人員的接觸凍千機采用自動機械手出料,通過真空上料的方法將物料輸送到混粉桶中, 物料在輸送過程中完成粉碎過篩人工將混粉桶轉移到提升混合工位, 混粉桶上安裝有無菌明閥, 實現(xiàn)密閉轉運自動提升混合后與分裝機自動對接鋁瓶鋁蓋膠圈滅菌后通過層流轉運至分裝軋蓋系統(tǒng)內, 分裝軋蓋操作都在隔離系統(tǒng)中自動完成軋蓋完成 后, 整個容器己經(jīng)完全密封,可以轉運至其他后續(xù)工藝 。

      此工藝的優(yōu)越性在于, 所有的工藝過程都在十的背景條件下完成, 絕大部分工藝通過自動化完成, 人為干預通過屏障系統(tǒng)隔離 , 關鍵核 心區(qū)域 完全杜絕了人為操作的風險 。此方案的實施主要依靠液體計量 、真 空上料 、自動機械手以及無菌隔離等技術, 從而實現(xiàn)工藝的 自動化 、隔離化和連續(xù)化 。

     凍干無菌原料 藥 生產 的無菌 區(qū)域位于凍干前 室 , 混合分裝室以及滅菌接收室, 其背景環(huán)境為B級, 關鍵對接區(qū)域和核心操作區(qū)域B級背景下的A級, 進入B級區(qū)域的部件和工具都必須經(jīng)過清洗滅菌 。凍干機板層為特殊 設計的翻板結構 , 一塊板層 就是一個大托盤 , 這 樣就省去了凍干盤暫存的區(qū)域和清洗滅菌的步驟 。凍干無菌原料藥的生產主要分以下步驟 ：（1）除菌過濾的藥液灌裝到凍干機板層；（2）藥液的冷凍干燥；（3）藥粉的真空出料及粉碎過篩；（4）藥粉混合 ；（5）藥粉容器通常為鋁桶滅菌后的轉運；（6）藥粉的分裝 , 軋蓋與轉運；（7）系統(tǒng)的清洗滅菌 。

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