無(wú)污染在醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備上所采取的措施：

      GMP對(duì)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)污染提出了較以前更高的要求 , 因此貫徹GMP以后醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)（簡(jiǎn)稱凍干機(jī)）的改進(jìn)主要圍繞防止生產(chǎn)過(guò)程 中可能造成 的污染來(lái)進(jìn)行 。 

1、1 干燥箱、 冷阱內(nèi)部的構(gòu)件均用具有防晶間腐蝕性能的316L 不銹鋼和其他無(wú)污染防腐蝕的材料制造。其表面形狀需利于清洗，無(wú)積水凹坑。 表面光滑 , 其粗糙度小于0.5IJm 。 

1、2 設(shè)在位自動(dòng)清洗裝置 ( CIP) 和在位滅 菌裝置SIP (121℃ 蒸汽滅菌 , 雙氧水蒸氣滅菌裝置 ) 。

       在清 洗滅菌范圍方面開(kāi)始只注重干燥箱 , 后來(lái)冷阱也作清洗滅菌 , 現(xiàn)在己有廠商將冷阱朝無(wú)菌室開(kāi) 門, 對(duì)冷阱進(jìn)行 無(wú)菌室管理以保證冷阱無(wú)菌的徹底性 。 

1、3 開(kāi)發(fā)干燥箱 自動(dòng)裝、 卸制品的機(jī)構(gòu) , 使制品從灌裝、 半加塞、 進(jìn)箱、 凍干 、 壓塞 、 出箱的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)了無(wú)手工操作的全自動(dòng)運(yùn)行 , 杜絕手工接觸制品和托盤可能 帶來(lái)的污 染。 自動(dòng)裝卸機(jī)構(gòu)有整箱一次裝入的, 有整塊擱板一 次裝入 的 , 亦有一 瓶瓶連續(xù)裝入 的 。 

1、4 在生產(chǎn)過(guò)程中可能帶入污染物的物體 ( 如壓塞的活塞桿、 校正漏孔引入的空氣、機(jī)房漏入的空氣、凍干結(jié)束充空氣等 ) 均采用屏蔽或事先滅菌干燥措施 , 并驗(yàn)證其有效性。

        上述措施考慮了所有可能給制品造成污染的途徑 , 若均能完全有效 , 則可保證凍干生產(chǎn)過(guò)程中制品的無(wú)污染。 因此 , 若僅從防止污染的角度來(lái)看 , 這 種帶有能有效清洗滅菌的 CI P 、 SI P 和 自動(dòng)裝卸裝置的凍 干機(jī)是當(dāng)今比較完善的醫(yī)藥凍干機(jī)。

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