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藥品凍干機(jī)械設(shè)備的確認(rèn)原則

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藥品真空凍干機(jī)凍干生產(chǎn)的GMP驗(yàn)證技術(shù)

一、凍干機(jī)械設(shè)備的確認(rèn)原則

(1)設(shè)計(jì)應(yīng)該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。

(2)凍干機(jī)用于藥品裝載、卸載的門(mén),以最終滅菌過(guò)的內(nèi)容材料暴露處,灌封作業(yè)處等應(yīng)在百級(jí)以上的高潔凈控制區(qū)域。

(3)凍干作業(yè)在100級(jí)以上的高潔凈控制區(qū)域內(nèi)環(huán)境檢測(cè)及其他中間控制均不得對(duì)制品造成污染。

二、凍干機(jī)械的性能確認(rèn)

1)制冷系統(tǒng)的確認(rèn) 

   凍干工藝驗(yàn)證前,應(yīng)對(duì)凍干機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)能力進(jìn)行確認(rèn)。通常需要需要在空載與模擬滿(mǎn)載情況下進(jìn)行確認(rèn)冷凍系統(tǒng)的能力。

2)控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認(rèn) 

   有些凍干機(jī)設(shè)置有控制溫度的冷水機(jī),可對(duì)兩次干燥中導(dǎo)熱媒體溫度的變化幅度作為精確地補(bǔ)償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機(jī)的制冷能力與實(shí)際生產(chǎn)中能量波動(dòng)情況的匹配程度。


文章編輯:上海田楓儀器有限公司m.zuzu11.com 凍干機(jī)  www.tfsye.com


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